原标题：中国首个CAR-T细胞疗法获批!癌症患者一次静脉注射，即有望无癌生存
文/ 韩璐 编辑/ 李惠琳
6月22日，国家药品监督管理局公开信息显示，复星凯特CD19靶点自体CAR-T细胞治疗产品阿基仑赛注射液(产品代号FKC876)的上市注册审批状态更新为“药品批准证明文件待领取”，批准文号为“国药准字S20210019”。
这意味着，中国第一款CAR-T细胞治疗产品正式获批。
该产品是根据Gilead Sciences, Inc. 控股 子公司 美国 Kite P harma 的抗人 CD19
CAR T 细胞注射液(商品名 Y escarta ® )经技术转移，并拟于中国境内 (不包括港澳台进行本地化生产 。
本次申请注册的适应症为用于成人复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤(包括弥漫性大 B 细胞淋巴瘤( DLBCL )非特指型、原发性纵隔 B 细胞淋巴瘤(PMBCL)、高级别 B 细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的 DLBCL 的治疗 。
该产品由复星凯特从Kite P harma 引进、获得在中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区的技术及商业化权利。
CAR-T细胞疗法区别于传统药物，是个人定制化药品，通过采集患者T细胞，进行体外基因工程修饰，再回输给患者，使T细胞可以识别特定肿瘤靶点，激活自身杀伤力将肿瘤置于死地。
根据美国Kite进行的ZUMA-1注册临床研究结果，YESCARTA®在101例复发/难治性大B细胞淋巴瘤成人患者中，最佳客观缓解率(ORR)为83%，完全缓解率(CR)达到了58%;随访≥4年(中位数，51.1个月)，Yescarta治疗给患者带来了持久的缓解，中位总生存期(OS)为25.8个月，4年OS率为44%，而且仅需一次静脉注射，无需重复给药。
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